very very very very difficult change?

미국과의 FTA는 그 본질이 약값을 높이는데 있고 한미 FTA를 중단하지 않는 이상 그 결과는 의약품의 특허권 강화와 약값의 폭등입니다.

즉 한-미 FTA는 미국의 고가 약가 제도를 고스란히 한국에 이식시킨 협정입니다.

의약품분야의 협상결과(협정문 제5장)는 혁신적 신약의 가치를 '적절히 인정'하고(2조 나항), '허가-특허 연계'(신약의 특허가 살아 있는 동안에 복제약 시판을 금지시키는 제도), '자료독점'(최초 개발자 외에는 임상실험, 독성실험에 관한 자료를 무단으로 사용할 수 없게 하는 것, 신약은 5년) 등으로 특허권이 확대되어 있습니다

이러한 조항으로 인해 복제약은 생산되지 못하고 비싼 신약만이 나올 가능성이 높습니다

[의약난민(drug refugee)]

미국에서는 매년 수백만 명이 캐나다에서 약을 우편으로 주문하거나 아예 국경을 넘어 약을 한 보따리씩 사가지고 돌아옵니다. 물론 이는 모두 불법이며, 적발되면 처벌받을 수 있습니다.

매출 손실을 우려한 미국의 제약회사는 정부의 강경한 대응을 요구해왔고, 이에 따라 미국 정부는 2005년 11월 우편이나 월경을 통한 의약품 밀구매를 강력히 단속하겠다는 방침을 발표했습니다.

식품의약국(FDA) 역시 정부의 단속을 지지하고 나섰습니다.

중요한 것은 약품의 가격이 아니라 안전성이라는 것입니다.

그러나 상황은 제약회사와 정부의 뜻대로 풀리지 않았습니다.

이미 폭넓게 확산된 밀입국 구매에는 미국인이 그렇게 두려워하는 공권력도 아무런 효과가 없었습니다

비록 약을 산 후 붉은 단풍잎이 그려진 티셔츠를 하나씩 사 입고 오기는 해도, 이것은 미국인들에게 단순한 관광이 아닌 '죽느냐 사느냐'의 문제였기 때문입니다.

"캐나다에서 우편으로 약을 주문하면 미국보다 30% 정도 싸게 살 수 있지요. 저는 국경에서 멀지 않은 텍사스에 살고 있기 때문에, 직접 멕시코로 가서 석 달치씩 약을 사가지고 오곤 합니다. 미국에서 파는 가격의 3분의 1이면 충분히 살 수 있습니다. 같은 약을 그렇게 싸게 살 수 있다면 국경을 넘는 일쯤은 아무 것도 아닙니다."

정부는 국민의 반발에 한 발짝 물러설 수밖에 없었고, 서슬 퍼런 단속강화령은 11개월만인 2006년 10월에 '일시정지'라는 이름으로 흐지부지됐습니다.

미국 내에서 처방약은 웬만한 중산층도 감당하기 어려울 만큼 비쌉니다.

이로 인해 국가를 넘나드는 '약 쇼핑' 단체관광객은 물론, 의료비를 감당하지 못해 아예 이민을 떠나는 이들까지 있습니다.

마이클 무어의 다큐멘터리 <식코>는 진료비와 약값 부담 때문에 미국 국적을 버리고 캐나다 남자와 결혼하는 한 여성의 이야기를 전달합니다

이처럼 약을 사거나 치료를 받기 위해 국경을 넘는 미국인들을 캐나다와 멕시코에서는 '의약난민(drug refugee)'이라 부릅니다.

[다국적 제약회사들의 목적은]랄프 네이더의 글중에서

그들은 장기간의 특허권 독점을 기대하고 있습니다.

한미 FTA는 복제의약품이 최대한 빠른 기간 내에 시판되는 것을 막으려는 시도를 포함하고 있습니다. 결과적으로 한국인들이 돈을 더 많이 내야 하고, 효과가 없거나 부작용이 있는 약을 더 많이 먹어야 합니다.

무엇보다도 국내에서 보건의료와 의약품에 관한 정책을 정할 권한을 잃게 됩니다.

바로 이것이 FTA의 핵심내용입니다.

나아가, 만약 한국도 미국처럼 의료보험의 가격을 기업이 정할 수 있게 된다면,

돈을 내든지 아니면 죽든지 선택할 수밖에 없습니다.

[ 미국과의 FTA 이후 의료 환경 -외국의 사례 ]

■ 남미

미국과 FTA를 추진한 남미는 영리병원을 허용하고 공적 건강보험과 민간보험을 경쟁시켰습니다. 그 결과는 평범한 사람들에게 참혹했습니다.

부유층이 건강보험에서 탈퇴하고 민간보험에 가입함에 따라 건강보험재정이 파산상태에 이르고 결국 건강보험혜택이 대폭 축소되었습니다.

남미의 많은 나라들에서 얼마 안 되는 공공병원만 건강보험 환자를 받아 주고, 질 좋은 영리병원들은 고급 민간보험에 가입한 10% 남짓한 부유층만 이용할 수 있는 의료양극화가 심화되었습니다.

외국자본 유치를 명목으로 미국식 의료체계를 수입한 칠레와 멕시코 등 남미 국가들은 예외 없이 낮은 건강 수준, 심각한 건강불평등 그리고 비효율에 직면하고 있습니다.

칠레에서는 민간보험회사들이 공적 건강보험을 붕괴시킨 후 큰 수익을 올리고 회사를 철수하는 바람에 의료문제가 더욱 심각한 상황입니다. WHO는 칠레의 보건의료체계를 191개국 중 169위로 평가하였습니다.

멕시코의 경우, 현재 직장인이 아닌 환자는 사실상 무보험 상태이며, 이들이 이용할 수 있는 몇 개 안되는 공립의료기관은 너무 멀어 이용하기조차 힘든 상태입니다.

[ 한미FTA 협정문 요약 -의약품 ]

■ 의약품/의료기기

의약품/의료기기 협상은 국민건강과 보건의료제도에 재앙입니다.

한미 FTA 의약품 협상은 의약품, 의료기기관련 의약품 결정권을 미국정부와 다국적 제약사에 넘겨주어 약가적정화방안 무력화는 물론 앞으로 의약품 및 의료기기 관련 기업규제정책을 실행하기 어렵게 만들었고 의약품 특허기간을 강화시켜 국민의 의료비 부담을 대폭 증가시킬 것입니다.

더욱 큰 문제는 이번 한미FTA 협상이 이번으로 종결되어진 것이 아니라는 사실입니다.

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http://bbs1.agora.media.daum.net/gaia/do/debate/read?bbsId=D115&articleId=655109

1. 정의

의약품.의료기기 위원회는 의약품.의료기기와 관련된 포괄적인 논의를 하는 자리입니다.

여러 분야의 협정문에서와 마찬가지로 이 분야에서도 양국의 위원회가 설치됩니다.

이 위원회에서는 이 의약품 및 의료기기장에서 언급하는 모든 문제에 대해 “이행을 점검”하고 “논의”하게 됩니다. 또한 이 위원회는 작업반을 설치하여 여러 문제에 대한 세부기준을 결정할 수 있게 됩니다.

다시 말하면 이 위원회는 한국의 의약품 및 의료기기와 관련한 모든 정책을 심의하는 기구입니다.

2. 문제점

의약품 의료기기 위원회가 설치됨으로써 앞으로 분쟁이 발생하거나, 새로운 법률안이 신설 또는 개정될때마다 국내법의 구속력을 받는 것이 아니라 미국측의 동의하에서만 분쟁이 조정되고 법률안이 개정 또는 신설될 수 있습니다

또한 의약품 의료기기 위원회 산하에 작업반이 설치됨으로써 구체적인 사안마다 미국측의 개입이 가능해집니다.

예를 들어 경제성 평가 모델에 이 작업반이 개입함으로써 모델에 들어가는 변수 등을 미국측에 유리한 조건을 넣을 수 있게 됩니다.

그렇게 되면 의약품의 가격을 올라갈 수 밖에 없습니다.

또한 이 조항이 가장 큰 문제가 되는 것은 국가의 의약품 주권 정책이 훼손될 수 있는 가능성이 매우 높다는 것입니다.

한미FTA 전반적인 사항중에 문제라고 지적받는 레칫조항으로 인하여 의약품 분야에서 필요에 따라 현재보다 규제를 강화하는 것이 불가능합니다

그리고 위원회 내에 작업반을 구성하기로 하였기 때문에 한국에서 진행되고 있는 경제성 평가, 가격-수량 연동 조항, 특허만료의약품 가격 조정등의 세부적인 내용들이 작업반 내용을 통해서 왜곡되거나 현재보다 후퇴할 수 있는 가능성이 존재합니다.

한마디로 보건복지부의 의약품 정책이 이 위원회의 도장을 받아야 시행되게 된 것입니다.

3. 독립적 이의제기기구- 독소조항

1. 독립적 이의 신청기구와 의약품 및 의료기기 위원회가 설치되는 것은의약품 급여가격 결정 및 보건의료체계 전반에 대한 우리나라의 독자적인 정책행위가 불가하다는 이야기이며 미국의 동의없이는 제도와 정책의 변경이 어렵다는 것을 뜻합니다.

즉 의약품 주권 상실로 볼 수 있는 심각한 사안입니다.

2. 보건복지부내에 둔다던 독립적 이의제기기구는 한국정부의 공무원이나 피고용인은 아예 참여할 수 없는 것으로 부속서에 명시되었고 정부에 책임을 지지않는 별도의 기구입니다.

3. 원심을 번복하는 일이 없다던 정부의 주장은 협정문 어디에서도 찾을 수 없습니다.

4. 이 이의제기기구는 정부의 약값결정이나 보험적용 결정과정에 지속적인 영향력을 가지는 기구가 될 것입니다. 물론 이는 정부의 결정에 대해 제약회사가 지속적인 개입을 할 권한과 거부권을 가지게 되는 것을 의미합니다

■ 허가-특허 연계 -최악의 독소조항

http://bbs1.agora.media.daum.net/gaia/do/debate/read?bbsId=D115&articleId=649411

1. 조항의 의미

특허 관련 지재권 항목 가운데 가장 심각한 문제를 지닌 것이 이른바 의약품 관련 ‘허가-특허 연계’ 조항입니다.

현행 식약청의 의약품 허가제도에 따르면 특허에 관계없이 신청된 제네릭(복제) 의약품이 안전성, 유효성 기준에만 적합하면 시판을 허가해 줄 수 있습니다.

하지만 허가-특허 연계가 됨으로써 제네릭 개발자는 원개발자의 동의나 묵인 없이 허가를 신청하는 것이 불가능하게 됩니다.

우리가 먹는 대부분 의약품이 제네릭 의약품이라 할 때, 이 제도의 도입은 대폭적인 약값 인상을 의미하는 것입니다.

쉽게 말해 초국적 제약회사의 배를 불리기 위해 우리 모두 매년 지금보다 훨씬 더 많은 약값을 지불해야 한다는 의미입니다.

한·EU FTA에도 이 독소조항이 채택되었습니다

<참고> 의약품은 전통적으로 EU가 강점을 갖고 있는 분야이며 우리나라가 EU로부터 수입하는 10대 품목에 속합니다. EU는 프랑스와 독일, 영국, 이탈리아 등 4대 의약품 생산국을 중심으로 전 세계 의약품 시장의 약 30%를 차지하고 있습니다

2. 정의

허가-특허 연계’는 특허권이 살아 있는 동안